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干细胞临床研究管理办法（试行）

来源：网络作者：管理员更新时间：2024-10-06

《干细胞临床研究管理办法（试行）》：规定了干细胞临床研究的基本原则和要求。明确干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究，不包括基因水平的操作。开展此类研究的医疗机构需具备一定条件，如三级甲等医院、相关药物临床试验机构资格、较强的综合能力等。机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体，要对项目进行立项审查、登记备案和过程监管等。同时，机构不得向受试者收取相关费用，也不得发布或变相发布广告。研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。国家卫生计生委与国家食品药品监管总局及省级相关部门负责相应的政策制定、宏观管理和日常监督管理等工作。
《“十四五” 医药工业发展规划》：2022 年 1 月 30 日由九部门联合印发，提出重点发展针对新靶点、新适应症的免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等；重点开发超大规模细胞培养技术，以及新型生物药的产业化制备技术、新给药方式和新型递送技术、疫苗新佐剂等。
《药品生产质量管理规范 - 细胞治疗产品附录（征求意见稿）》：2022 年 1 月 4 日国家药监局综合司公开征求意见，其中提到细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。同时，该附录对细胞产品生产操作环境的洁净度级别选择提出了参考示例。

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